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解决方案

Regulatory Information Management

管理法规内容和流程，以最大限度地提高收入、效率和合规性

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概述

在電腦螢幕上查看監管資訊內容和程式的人

生命科學公司必須向地區衛生當局提交監管檔，以銷售新产物並更新产物註冊。複雜且不斷變化的要求迫使監管專業人員在不同的非集成技术和數據中顯示資訊並跟蹤專案。

Regulatory Information Management 解决方案提供企業範圍的法規內容和流程管理，有助於在不犧牲質量的情況下最大限度地提高收入並降低合規成本。

主要优势

影响业务并取得更好的结果。

  • 加速产物上市

    統一從規劃到分發的内容管理流程，以更高效地將新产物推向市場，並縮短審批時間。

  • 協調全球产物戰略

    监控端到端监管流程，使用具有高度品质和信任度的单一内容源进行主动规划、创作和执行。

  • 证明合规性

    全面瞭解與产物相關的交互，輕鬆顯示資訊並演示適當的程式，以改善審核和檢查的結果。

  • 优化监管内容

    跨临床、法规和品质领域协作和重用内容，以提高全球档案中的数据品质和一致性。

业务影响

  • 法规资讯管理

    生命科学组织必须跟上快速的监管变化。受监管的资讯分散在各个系统中，因此难以适应并减慢上市时间。统一监管资讯管理，提高效率。

  • 精心策划的提交

    藥物提交的數量和複雜性持續增長。由於預算资源和人員有限，監管事務部難以跟上步伐，阻礙了收入增長。簡化、自动化和協調監管活動。

  • 单一事实来源

    在準備藥物申請時，時間至關重要。工作流程跨越多個孤島，導致重複和浪費時間跟蹤資訊源以驗證準確性。維護单一事实来源，實現快速、無縫的協作。

  • 申请完成

    应用程式需要来自各种来源的内容。由於资讯是从多个工具和协作者那裡收集和整合的，因此很容易遗漏某些内容并被拒绝。确保提交包包含所有必需的元素。

  • 卫生当局的要求

    监管机构需要对资讯请求做出快速回应。延迟会使申请流程停滞不前，导致收入损失和生产停滞。利用集成的文件和通信记录进行快速回应。

探索解决方案的元件

产物

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专业服务

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